Na-odpornosc.pl

Zdrowie i medycyna. Portal z artykułami o zdrowiu.

Certyfikat DPD (GDP) – co warto o nim wiedzieć?

zastrzyk

Wprowadzone w 2015 roku przez Unię Europejską wytyczne dotyczące właściwej dystrybucji produktów leczniczych i substancji czynnych wchodzących w ich skład (Good Distibution Practice – Dobre Praktyki Dystrybucji) i związany z nimi certyfikat pozwalają na uregulowanie i usystematyzowanie wymagań stawianych podmiotom prowadzącym hurtowy obrót produktami leczniczymi.

Coraz więcej polskich przedsiębiorców decyduje się na ten sposób potwierdzenia swojej wiarogodności. Co warto wiedzieć o tym certyfikacie? Jak go uzyskać?

Certyfikat GDP – dlaczego warto?

Na obowiązek stosowania odpowiedniego systemu jakości przez podmioty zajmujące się obrotem produktami leczniczymi wskazuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku, obligujące ich do dostosowania się w ciągu 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Jego wdrożenie pozwala nie tylko wypełnić wymagania prawne, ale również:

  • usprawnienie transportu i magazynowania produktów leczniczych, co odbija się na ich jakości,
  • poprawę produktywności,
  • podniesienie konkurencyjności firmy,
  • redukcję ryzyka skażenia transportowanych produktów,
  • oszczędność pieniędzy i czasu,
  • zapewnić spójność systemów zarządzania jakością w całym łańcuchu dostaw – od wczesnej dostawy surowców do fabryk, aż po końcową wysyłkę gotowych produktów leczniczych.

Przebieg certyfikacji

Po wypełnieniu niezbędnych wymagań przedsiębiorstwo może uzyskać certyfikat na okres 3 lat, w czasie których powinny odbyć się 2 audyty sprawdzające. Jego uzyskanie następuje po potwierdzeniu, że poddany analizie podmiot posiada m.in. 

  • analizę ryzyka,
  • kwalifikację procesu transportu,
  • politykę walidacyjną i główny plan walidacji,
  • wprowadzone procedury dotyczące:
    – zasad spedycji, załadunku, transportu i rozładunku,
    – reklamacji i zwrotów,
    – postępowania awaryjnego,
    – przeprowadzania audytów wewnętrznych,
    – ubezpieczania przesyłek,
    – bezpieczeństwa transportu,
  • kwalifikację:
    – personelu,
    – podwykonawców (umowy jakościowe),
    – pojazdów transportowych,
  • odpowiednio wykwalifikowany personel, również objęty certyfikatem. 

Jak bezproblemowo zdobyć GDP?

Za wydawanie certyfikatów GDP odpowiedzialne są podmioty zajmujące się bezpieczeństwem i jakością. Jednak, aby uzyskać ten certyfikat, należy już wcześniej dostosować swój podmiot do stawianych wymogów. Z tego względu chcąc go uzyskać, warto skorzystać z pomocy firm zajmujących się nie tylko ich wystawianiem, ale również szkoleniem załogi i praktyczną pomoc w wypełnieniu wymagań prawnych. Od lat z powodzeniem zajmuje się tym firma Pakuła Consulting, której pracownicy pomagają w kompleksowym dostosowaniu przedsiębiorstw do odpowiednich norm europejskich.  Zadbają m.in. o przygotowanie niezbędnej dokumentacji, przeszkolenie załogi i personelu, wypracowanie odpowiednich procedur. Korzystanie ze specjalistycznej pomocy może pozwolić na usprawnienie i maksymalne ułatwienie procesu certyfikacji.